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《全国传染病应急临床试验工作方案》政策解读

国家卫生健康委 
   浏览量: 276   发表时间: 2024-02-20 09:09
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一、为什么要制定《全国传染病应急临床试验工作方案》

党中央、国务院高度重视传染病疫情防治和科研攻关工作。习近平总书记强调,人类同疾病较量最有利的武器就是科学技术,要将疫情防控科研攻关作为科技战线的一项重大而紧迫任务,统一领导、协同推进科研攻关,为打赢疫情防控人民战争、总体战、阻击战提供强大科技支撑。为贯彻落实党中央、国务院决策部署推动建立统筹临床试验的公共平台,提升疫情防控科研攻关整体效能,国家卫生健康委会同科技部、国家药监局、国家中医药局、国家疾控局、国家医保局根据相关法律法规,在总结前期工作成果和深入调研基础上,制定《全国传染病应急临床试验工作方案》(以下称《工作方案》)。

二、工作方案》总体要求和主要目标是什么?

《工作方案》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大精神,坚持以人民健康为中心,坚持依法依规、尊重科学,坚持协调联动、优化服务平时状态下的主要工作目标是建立各类临床试验资源库,加大临床试验支持力度,以重大传染病为抓手提升临床试验能力。应急状态下的主要目标是多方协同,统筹资源,协调推动临床试验有序高效开展。

三、《工作方案》的重点任务有哪些?

《工作方案》围绕建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构临床试验能力建设、提升应急状态下临床试验整体效能3个方面明确8项具体措施

四、《工作方案》在建设统筹应急临床试验的公共平台方面有哪些具体措施?

《工作方案》在建设统筹应急临床试验的公共平台方面包括4项具体措施。一是建立健全应急临床试验资源统筹协调的管理体系,做好临床试验资源统筹。二是构建临床试验网络和临床试验资源库,开展临床试验资源调查,探索建立临床前评价资源库。三是建设统一融合的临床试验信息平台,加强临床试验、传染病监测等信息的对接共享。四是以重大传染病为抓手,不断完善公共平台管理运行,为应急临床试验有序开展奠定基础。

五、《工作方案》在加强医疗卫生机构临床试验能力建设方面有哪些具体措施?

《工作方案》在加强医疗卫生机构临床试验能力建设方面包括2项具体措施。一是建立健全医疗卫生机构内部管理运行机制,优化管理制度和标准操作程序,开展应急演练。二是加强对医疗卫生机构开展高水平临床试验的支持,开展临床试验技能培训,提升临床试验能力。

六、《工作方案》在提升应急状态下临床试验整体效能方面有哪些具体措施?

《工作方案》在提升应急状态下临床试验整体效能方面包括2项具体措施。一是启动国家应对突发公共卫生事件应急响应时,在国家突发公共卫生事件应对指挥体系框架下,经评估后启动传染病临床试验应急状态。二是支持传染病应急临床试验快速实施和成果转化,推动已验证药物、疫苗和器械等纳入临床诊疗规范和疫情防控指南。

七、如何保障《工作方案》的实施?

一是加强组织实施,各有关部门各负其责,加强协同配合,共同推进应急临床试验顺畅进行。二是完善管理运行,国家卫生健康委承担牵头责任,建立健全相关运行制度。三是加强支撑保障,各相关部门加强对临床试验的监督管理、技术核查和支持保障。